Dưới đây là tất cả thông tin liên quan đến Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động tại nhà thuốc:

1. Khái niệm và vai trò của Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi nhà thuốc

• Khái niệm: Là văn bản pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho cá nhân có đủ điều kiện chuyên môn, đạo đức và sức khỏe để chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại một nhà thuốc cụ thể.
• Vai trò cốt lõi:
• Bắt buộc theo luật: Đây là điều kiện tiên quyết để một nhà thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và hoạt động. Mỗi nhà thuốc phải có ít nhất một người chịu trách nhiệm chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
• Chịu trách nhiệm pháp lý cao nhất: Người có Chứng chỉ hành nghề dược phụ trách nhà thuốc chịu trách nhiệm chính về mọi hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc, bao gồm chất lượng thuốc, quy trình bán hàng, tư vấn sử dụng thuốc, và tuân thủ các quy định pháp luật.
• Đảm bảo chất lượng và an toàn: Là người trực tiếp giám sát, kiểm soát việc bảo quản, kinh doanh thuốc đúng quy trình GPP (Thực hành tốt nhà thuốc), đảm bảo thuốc đến tay người bệnh an toàn, hiệu quả.
• Thực hiện chuyên môn dược: Trực tiếp tham gia tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng, giải đáp thắc mắc và xử lý các tình huống liên quan đến dược.

2. Điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược phạm vi nhà thuốc

Theo Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn (Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP), cá nhân muốn được cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động nhà thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Văn bằng chuyên môn:
• Phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược (Dược sĩ đại học).
• Lưu ý: Các văn bằng thấp hơn như Dược sĩ cao đẳng, Trung cấp Dược không đủ điều kiện để chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc mà chỉ có thể phụ trách tại quầy thuốc hoặc tủ thuốc trạm y tế.
2. Thời gian thực hành chuyên môn:
• Phải có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp tối thiểu 02 năm sau khi có bằng Dược sĩ đại học.
• Thời gian thực hành này có thể là tại nhà thuốc khác, công ty sản xuất dược, công ty phân phối dược, bệnh viện (khoa dược)... miễn là phù hợp với hoạt động chuyên môn và được cơ sở xác nhận.
3. Sức khỏe:
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề dược:
• Không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành bản án hoặc quyết định của Tòa án liên quan đến hoạt động dược.
• Không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến dược theo bản án, quyết định của Tòa án.

3. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi nhà thuốc

Hồ sơ cần chuẩn bị đầy đủ và chính xác theo quy định:

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
2. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học.
3. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn (tối thiểu 02 năm) do người đứng đầu cơ sở dược nơi cá nhân thực hành cấp (theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP). Giấy xác nhận cần nêu rõ nội dung thực hành phù hợp với phạm vi hành nghề nhà thuốc.
4. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền cấp (còn giá trị sử dụng).
5. Phiếu lý lịch tư pháp (do Sở Tư pháp cấp).
6. Bản sao có chứng thực Căn cước công dân/Chứng minh nhân dân (đối với công dân Việt Nam) hoặc bản sao hộ chiếu (đối với người nước ngoài).
7. 02 ảnh 4x6cm chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 6 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.

Trong bộ hồ sơ xét duyệt thì quan trọng nhất là giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn. Tuy yêu cầu của mỗi địa phương sẽ yêu cầu cung cấp các loại giấy tờ chứng minh. Ví dụ như nếu bạn làm ở công ty thì cần giấy xác nhận thực hành chuyên môn phạm vi bán lẻ thuốc, ảnh chụp lại lịch sử tham gia đóng BHXH trên app VSSID. Hoặc nếu làm tại nhà thuốc thì cần ký xác nhận của dược sĩ phụ trách chuyên môn của nhà thuốc đó. Những loại giấy tờ này không quá khó khăn nếu bạn thực sự đã hành nghề trong suốt 2 năm.

4. Quy trình, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi nhà thuốc

• Cơ quan tiếp nhận và cấp: Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi cá nhân đăng ký hành nghề.
• Các bước thực hiện:
1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân hoàn thiện đầy đủ các giấy tờ theo danh mục trên.
2. Nộp hồ sơ: Gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở Y tế.
3. Thẩm định hồ sơ:
• Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong vòng 10 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo, nêu rõ lý do và hướng dẫn bổ sung.
4. Nhận kết quả: Sau khi hồ sơ được duyệt, cá nhân sẽ nhận được Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Các quy định liên quan đến người phụ trách chuyên môn nhà thuốc

• Một người phụ trách một nhà thuốc: Mỗi Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được sử dụng cho một vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn tại một cơ sở dược duy nhất trong cùng một thời điểm. Tức là, một Dược sĩ đại học chỉ có thể làm người phụ trách chuyên môn cho một nhà thuốc.
• Trách nhiệm chính:
• Tuân thủ GPP: Đảm bảo nhà thuốc duy trì các tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) liên tục.
• Quản lý chất lượng thuốc: Đảm bảo nguồn gốc, chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc.
• Tư vấn và cung ứng thuốc: Hướng dẫn, tư vấn cho người bệnh cách sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; kiểm tra đơn thuốc và bán thuốc đúng quy định (thuốc kê đơn/không kê đơn).
• Quản lý nhân sự: Đào tạo, giám sát các nhân viên khác trong nhà thuốc về chuyên môn và đạo đức hành nghề.
• Thực hiện các quy định pháp luật khác: Về giá thuốc, quảng cáo, thu hồi thuốc, báo cáo định kỳ...
• Thay đổi người phụ trách: Khi có sự thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc, nhà thuốc phải làm thủ tục thông báo và xin phê duyệt lại với Sở Y tế.

6. Các trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi nhà thuốc

Chứng chỉ hành nghề dược có thể bị thu hồi nếu người được cấp vi phạm các quy định (tương tự các trường hợp thu hồi chung cho mọi phạm vi hành nghề đã nêu ở câu trả lời trước), đặc biệt là:

• Không đáp ứng đủ điều kiện hành nghề dược tại thời điểm kiểm tra.
• Cho thuê, cho mượn Chứng chỉ hành nghề dược.
• Để xảy ra sai phạm nghiêm trọng trong quá trình kinh doanh dược (ví dụ: bán thuốc giả, thuốc cấm, thuốc không rõ nguồn gốc...).

Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động nhà thuốc là trụ cột pháp lý và chuyên môn của mỗi nhà thuốc. Việc nắm vững và tuân thủ các quy định liên quan không chỉ đảm bảo hoạt động hợp pháp mà còn góp phần xây dựng lòng tin, uy tín và phát triển bền vững cho nhà thuốc trong ngành dược.