1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016

Đây là văn bản pháp luật cao nhất trong lĩnh vực dược, quy định những nguyên tắc cơ bản và toàn diện về:

• Hành nghề dược: Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược, bao gồm cả dược sĩ tại nhà thuốc.
• Kinh doanh dược: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các hình thức kinh doanh, và các trường hợp bị thu hồi giấy phép.
• Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc: Quy định về việc thuốc được phép lưu hành trên thị trường phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả, nhãn mác đúng quy định.
• Quản lý giá thuốc: Các nguyên tắc cơ bản về quản lý giá thuốc.
• Dược liệu và thuốc cổ truyền: Quy định liên quan đến dược liệu và thuốc cổ truyền.
• Dược lâm sàng: Khái niệm và vai trò của dược lâm sàng.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ

Nghị định này quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, bao gồm:

• Chứng chỉ hành nghề dược: Điều kiện, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Quy định chi tiết về hồ sơ, thủ tục, điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Điều kiện kinh doanh đối với từng hình thức kinh doanh dược: Bao gồm điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự cho nhà thuốc.
• Quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y Tế

Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Đây là một trong những văn bản quan trọng nhất mà mọi nhà thuốc phải tuân thủ để được cấp phép và duy trì hoạt động. Thông tư này quy định chi tiết các tiêu chuẩn về:

• Nhân sự: Yêu cầu về trình độ chuyên môn, trách nhiệm của dược sĩ phụ trách và nhân viên nhà thuốc.
• Cơ sở vật chất, kỹ thuật: Diện tích, bố trí mặt bằng, kho bảo quản, trang thiết bị (tủ lạnh, nhiệt kế, ẩm kế, phần mềm quản lý...).
• Hoạt động của nhà thuốc: Các quy trình mua, bán, bảo quản, kiểm soát chất lượng, tư vấn sử dụng thuốc, giải quyết khiếu nại, thu hồi thuốc, kiểm kê, bảo quản hồ sơ...

4. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y Tế

Thông tư này quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về ngừng kinh doanh, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi tại Việt Nam.

• Trách nhiệm của nhà thuốc khi thuốc bị thu hồi:
  • Ngừng kinh doanh ngay lập tức: Khi có thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược, Sở Y tế) hoặc từ nhà sản xuất/nhà nhập khẩu, nhà thuốc phải dừng bán, không được phép lưu hành thuốc đó trên thị trường.
  • Kiểm kê và niêm phong: Tiến hành kiểm tra, thu gom toàn bộ số lượng thuốc bị thu hồi hiện có tại nhà thuốc và tách biệt, niêm phong rõ ràng để tránh nhầm lẫn.
  • Báo cáo và gửi trả: Báo cáo số lượng thuốc bị thu hồi đã thu gom được cho cơ quan chức năng hoặc đơn vị cung cấp, và phối hợp gửi trả thuốc theo hướng dẫn.
  • Lưu giữ hồ sơ: Toàn bộ quá trình thu hồi, từ thông báo đến việc xử lý thuốc bị thu hồi, phải được ghi chép và lưu giữ hồ sơ cẩn thận để phục vụ công tác kiểm tra, giám sát.
• Các cấp độ thu hồi thuốc: Thông tư này cũng phân loại các cấp độ thu hồi (cấp độ 1, cấp độ 2, cấp độ 3) tùy thuộc vào mức độ rủi ro đối với sức khỏe người sử dụng. Nhà thuốc cần nắm rõ để thực hiện các biện pháp ứng phó phù hợp với từng cấp độ.
• Xử lý thuốc bị thu hồi: Quy định về việc xử lý (tiêu hủy, tái chế...) thuốc bị thu hồi để đảm bảo an toàn, không gây hại cho môi trường và cộng đồng.

5. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế

Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Thông tư này đi sâu vào các khía cạnh:

• Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược đối với người nước ngoài.
• Thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược.
• Hoạt động của các cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
• Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
• Quy định về người giới thiệu thuốc.

6. Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế

Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú. Mặc dù văn bản này chủ yếu dành cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhưng nhà thuốc cần nắm rõ để:

• Hiểu và kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc khi nhận từ bệnh nhân.
• Nắm được các quy định về thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn.
• Đảm bảo việc bán thuốc theo đơn đúng quy định.

7. Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ

Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Đây là văn bản quy định các mức phạt, hình thức xử phạt đối với các hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược, bao gồm cả hoạt động của nhà thuốc. Việc nắm rõ nghị định này giúp nhà thuốc tránh được các sai phạm không đáng có.

8. Các văn bản khác

8.1 Ghi nhãn và Thông tin Thuốc

• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ: Về nhãn hàng hóa. Mặc dù là nghị định chung về nhãn hàng hóa, nhưng các quy định về nội dung bắt buộc trên nhãn, kích thước chữ, ngôn ngữ... đều áp dụng cho nhãn thuốc.
• Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế: Quy định chi tiết một số điều về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đây là văn bản chuyên biệt và cực kỳ quan trọng, quy định chi tiết về:
• Nội dung bắt buộc: Tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, tác dụng không mong muốn, hạn dùng, số lô sản xuất, điều kiện bảo quản, tên và địa chỉ nhà sản xuất/nhập khẩu, số đăng ký lưu hành...
• Ngôn ngữ sử dụng.
• Kích thước, vị trí của các thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng.
• Yêu cầu đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết và dễ hiểu cho người sử dụng.

8.2 Bảo quản Thuốc

• Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế: Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP). Mặc dù GSP thường áp dụng cho các kho bảo quản lớn, nhà phân phối, nhưng nguyên tắc GSP cũng cần được nhà thuốc tuân thủ trong phạm vi kho bảo quản của mình (khu vực bảo quản thuốc tại nhà thuốc). Các nội dung chính bao gồm:
• Yêu cầu về kho bảo quản: Thiết kế, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió, chiếu sáng.
• Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản: Nhiệt kế, ẩm kế tự ghi.
• Quy trình nhập, xuất, bảo quản, kiểm kê, xử lý thuốc bị lỗi, hết hạn.
• Hệ thống quản lý chất lượng trong bảo quản.

8.3 Quản lý Thuốc Kiểm soát Đặc biệt

• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ (đã đề cập ở phần trước, nhưng cần nhấn mạnh lại): Quy định chi tiết về quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Điều này bao gồm:
• Thuốc gây nghiện.
• Thuốc hướng thần.
• Tiền chất dùng làm thuốc.
• Thuốc phóng xạ.
• Thuốc độc, thuốc bị kiểm soát đặc biệt khác theo quy định của Bộ Y tế.
• Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế: Quy định chi tiết về hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Các quy định này rất chặt chẽ về:
• Điều kiện kinh doanh.
• Hồ sơ, sổ sách ghi chép.
• Báo cáo định kỳ.
• Yêu cầu về kho bảo quản riêng biệt, an toàn.
• Trách nhiệm của người quản lý, dược sĩ.
• Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định này là bắt buộc để tránh vi phạm pháp luật nghiêm trọng.

8.4 Hóa đơn, Chứng từ và Thuế

• Luật Quản lý thuế số 38/2019/QH14 ngày 13/6/2019.
• Nghị định số 123/2020/NĐ-CP ngày 19/10/2020 của Chính phủ: Quy định về hóa đơn, chứng từ.
• Thông tư số 78/2021/TT-BTC ngày 17/9/2021 của Bộ Tài chính: Hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định 123/2020/NĐ-CP và Luật Quản lý thuế về hóa đơn điện tử.
• Nhà thuốc cần tuân thủ các quy định về việc sử dụng hóa đơn điện tử khi bán hàng hóa, dịch vụ theo quy định của cơ quan thuế.
• Các quy định về sổ sách kế toán, chứng từ mua bán hàng hóa cũng phải được thực hiện đầy đủ để đảm bảo minh bạch tài chính và phục vụ công tác kiểm tra của cơ quan chức năng.
• Các Luật, Nghị định, Thông tư về thuế thu nhập doanh nghiệp, thuế giá trị gia tăng, thuế thu nhập cá nhân (đối với chủ nhà thuốc và nhân viên) cũng cần được nắm rõ để thực hiện đúng nghĩa vụ thuế.