Tổng Hợp Giấy Tờ Trước Khi Mở Nhà Thuốc

Để một nhà thuốc trước khi được cấp phép hoạt động cần chuẩn bị rất nhiều các loại giấy tờ và lắp đặt cơ sở vật chất đáp ứng tiêu chuẩn tối thiểu theo quy định. Dưới đây là tổng hợp tóm tắt các loại giấy tờ và cơ sở vật chất mà người chủ nhà thuốc đó cần chuẩn bị.

1. Chuẩn bị hồ sơ giấy tờ thuộc về dược (trước khi nộp hồ sơ cấp phép)
2. Chuẩn bị hồ sơ giấy tờ thuộc về hoạt động kinh doanh
3. Các mốc thời gian liên quan đến xét và cấp giấy tờ
4. Các công việc liên quan đến cơ sở vật chất
- 4.1 Xây dựng và thiết kế
- 4.2 Các thiết bị tại nhà thuốc
5. Thứ tự các công việc cần tiến hành

1. Chuẩn bị hồ sơ giấy tờ thuộc về dược (trước khi nộp hồ sơ cấp phép)

Nội dung yêu cầu chi tiết của từng loại giấy tờ này sẽ có trong mỗi bài riêng biệt để làm rõ hết những thắc mắc và hướng dẫn chi tiết cách thực hiện.

1.1 Chứng chỉ hành nghề dược

Đây là loại giấy tờ quan trọng nhất trong bộ hồ sơ để một nhà thuốc được cấp phép hoạt động.

Có 2 hình thức cấp đó là:

Do sở y tế cấp qua việc xét duyệt.
Do bộ y tế cấp qua việc thi tuyển.

Hình thức thi có đề cập trong thông tư, tuy nhiên vẫn chưa được tiến hành mà vẫn chỉ có hình thức xét duyệt.

Người có chứng chỉ hành nghề sẽ đảm nhiệm vai trò là chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc và cũng là người bắt buộc phải có mặt để trực tiếp sẽ tiếp đón đoàn thanh tra trong quá trình thẩm định GPP, tái thẩm định GPP và các đợt kiểm tra của đoàn.

Lưu ý: Chủ nhà thuốc không bắt buộc phải là dược sĩ phụ trách chuyên môn (chính chủ của giấy chứng chỉ hành nghề). Họ có thể là một nhà đầu tư muốn kinh doanh mô hình nhà thuốc. Như vậy họ có thể hợp tác với người dược sĩ có chứng chỉ hành nghề và người dược sĩ sẽ có mặt trong giờ hoạt động của nhà thuốc theo quy định và cần thêm các giấy tờ liên quan đến hợp đồng lao động và hợp tác tuân thủ theo đúng quy định của pháp luật.

1.2 Bộ danh mục các quy trình thao tác chuẩn (SOPs)

Đây là các văn bản mô tả chi tiết từng quy trình hoạt động của nhà thuốc giúp đảm bảo nhà thuốc hoạt động chuyên nghiệp, thống nhất và an toàn, đồng thời là tiêu chí bắt buộc khi thẩm định GPP.

Các bộ SOPs được chia ra 3 nhóm:

Các bộ SOP bắt buộc trong nhà thuốc theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (tối thiểu 5 bộ):

SOP mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc.
SOP bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn.
SOP bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn.
SOP bảo quản và theo dõi chất lượng.
SOP giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

Các bộ SOP bắt buộc có ở nhà thuốc đạt chuẩn GPP :

SOP vệ sinh nhà thuốc.
SOP đào tạo nhân viên.
SOP kiểm soát sổ sách, hồ sơ, tài liệu.
SOP xử lý thuốc gần hết hạn, thuốc hết hạn, hư hỏng.
SOP kiểm kê định kỳ.
SOP ghi chép nhiệt độ và độ ẩm.
SOP đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu nhà thuốc có kinh doanh).

Các bộ SOP không bắt buộc nhưng nên có:

SOP hướng dẫn ra lẻ thuốc.
SOP tư vấn điều trị.
SOP quản lý thông tin khách hàng/bệnh án điện tử.
SOP xử lý sự cố/khẩn cấp.
SOP chăm sóc khách hàng sau bán.

Việc xây dựng và áp dụng một bộ SOPs đầy đủ, rõ ràng và được nhân viên tuân thủ nghiêm ngặt là yếu tố then chốt giúp nhà thuốc không chỉ đạt chuẩn GPP mà còn hoạt động hiệu quả, chuyên nghiệp và an toàn.

Câu hỏi: Ai sẽ là người viết các bộ SOP kể trên?

Trả lời: Dược sĩ phụ trách chuyên môn đứng tên nhà thuốc sẽ phải là người viết các bộ SOP đó. Có thể tham khảo các bộ SOP có sẵn. Đối với các SOP bắt buộc cần dựa theo các Thông tư, Nghị định, Luật đã được ban hành, còn đối với SOP không bắt buộc thì dựa trên kiến thức và kinh nghiệm của người dược sĩ.

1.3 Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP)

Do sở y tế tại nơi nhà thuốc đặt địa điểm kinh doanh cấp sau khi thẩm định đạt chuẩn GPP.

Đây là bước quyết định xem nhà thuốc của bạn có đạt tiêu chuẩn để được phép hoạt động kinh doanh hay là không.

Vậy nên hãy chuẩn bị đầy đủ tất cả hồ sơ ở các phần phía trên và một số loại giấy tờ hành chính khác cũng như điều kiện về cơ sở vật chất sẽ đề cập ngay sau đây.

2. Chuẩn bị hồ sơ giấy tờ thuộc về hoạt động kinh doanh

2.1 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Đây là loại giấy mà bất kỳ hoạt động kinh doanh nào đều phải có, cho nên kinh doanh thuốc cũng không ngoại lệ.

Nếu là cá nhân mở nhà thuốc thì là “Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh”.

Loại hình này sẽ do UBND quận/huyện Phòng tài chính - Kế hoạch cấp.

Nếu là theo mô hình công ty thì là “Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp”.

Loại hình này do Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành phố cấp.

Khác với các hình thức kinh doanh khác là nằm ở mã ngành trong bản đăng ký kinh doanh.

Chi tiết sẽ nói rõ ở bài “Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh”.

2.2 Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp địa điểm kinh doanh

Nếu bạn là người đi thuê địa điểm kinh doanh thì cần có chứng thực hợp đồng thuê nhà/thuê mặt bằng.
Nếu bạn kinh doanh trên chính địa điểm là tài sản của mình thì cần có giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà ở (sổ hồng/sổ đỏ) đứng tên chủ nhà thuốc/doanh nghiệp.

Địa điểm phải rõ ràng, không tranh chấp, không nằm trong quy hoạch.

Lưu ý: Đã có trường hợp sau khi đã được cấp giấy chứng nhận GPP nhưng lại bị thu hồi do đơn vị cho thuê mặt bằng đã sử dụng phần đất của họ, cơi rộng ra khoảng đất trống không thuộc quyền sở hữu bên cạnh rồi làm biển số nhà mới. Nên nhớ rằng, đoàn thẩm định GPP là thanh tra dược không phải thanh tra hành chính đất đai, nên cứ có đầy đủ hồ sơ giấy tờ là sẽ chấm điểm theo checklist. Bản thân chủ hộ kinh doanh/doanh nghiệp phải chủ động trong việc xác thực các loại giấy tờ đó với cơ quan chức năng tránh tình trạng đầu tư cơ sở vật chất, thời gian, công sức… rồi sau lại bị thu hồi. Đoàn thanh tra về GPP nhà thuốc chỉ có nhiệm vụ cấp và thu hồi dựa trên hồ sơ bạn cung cấp chứ không điều tra đất đó có hợp pháp hay không?

2.3 Đăng ký mã số thuế và kê khai thuế

Đây là công việc bắt buộc khi chuẩn bị mở nhà thuốc cũng như trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh của nhà thuốc.

Sẽ có sự khác nhau về các loại thuế và mức thuế đối với hình thức kinh doanh hộ kinh doanh và doanh nghiệp.

Hiện nay thì có những quy định mới về triển khai hoạt động đóng thuế, kê khai thuế và những yêu cầu về việc sử dụng các phần mềm bán hàng có liên thông dữ liệu không chỉ với cục quản lý dược mà còn với cả cơ quan thuế.

3. Các mốc thời gian liên quan đến xét và cấp giấy tờ

Thống kê dưới dạng bảng giúp dễ quan sát

Giấy tờ	Các mốc thời gian cần nắm
Chứng chỉ hành nghề	- Thẩm định hồ sơ: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. - Thông báo yêu cầu sửa đổi/bổ sung (nếu có): Trong 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. - Cấp CCHN: Trong 5 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ được xét hợp lệ. → Tổng thời gian từ lúc nộp hồ sơ đến khi có kết quả: Khoảng 25 - 30 ngày làm việc (không kể thời gian bổ sung hồ sơ nếu thiếu).
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh	3 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ với cả hình thức hộ kinh doanh/doanh nghiệp.
Đăng ký thuế ban đầu	Đăng ký thuế ban đầu: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Mở tài khoản ngân hàng và thông báo tài khoản: Trong 10 ngày làm việc kể từ ngày mở tài khoản. (Mở tài khoản là bắt buộc với doanh nghiệp). Đăng ký chữ ký số và nộp hồ sơ khai thuế điện tử: Ngay sau đăng ký mã số thuế (nên thực hiện sớm để nộp thuế đúng hạn). (Bắt buộc với doanh nghiệp và khuyến khích với hộ kinh doanh lớn).
Thẩm định hồ sơ	Trong 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Thẩm định thực tế tại nhà thuốc	Thường diễn ra sau 10 - 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Cấp giấy chứng nhận GPP	Trong 5 ngày làm việc sau khi đạt thẩm định.

4. Các công việc liên quan đến cơ sở vật chất

Để chuẩn bị cơ sở vật chất cho việc thẩm định GPP nhà thuốc, cần đáp ứng những tiêu chuẩn tối thiểu sau đây.

4.1 Xây dựng và thiết kế

Địa điểm cố định (nếu là thuê nên ký hợp đồng tối thiểu 3 năm cùng với thời gian cho một GPP nhà thuốc), bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.

Lưu ý: Địa điểm đặt nhà thuốc nên nghiên cứu đặc điểm dân cư để lựa chọn gam hàng bán cũng như phù hợp với điểm mạnh nhất của người dược sĩ. Ví dụ như người dược sĩ đó có chuyên môn sâu và tốt nhất với mảng nhi khoa thì nên chọn ở khu vực gần trường tiểu học mầm non, như vậy sẽ dễ tiếp cận đến tệp khách hàng đó hơn.

Đảm bảo các tiêu chí giúp cho việc bảo quản thuốc khi nhà thuốc đi vào hoạt động như không bị thấm, dột nước, không bị ảnh hưởng trực tiếp của ánh sáng mặt trời,...Về điểm này nên lựa chọn đơn vị thi công cẩn thận, tỉ mỉ.
Diện tích tối thiểu 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.

Lưu ý: Những lưu ý chi tiết về bố trí, sắp xếp bên trong nhà thuốc sẽ có ở bài “Cơ sở vật chất của nhà thuốc”.

4.2 Các thiết bị tại nhà thuốc

Tủ thuốc

Không có quy định về kiểu dáng thiết kế cũng như chất liệu, vậy nên bạn có thể tham khảo một số mẫu của các nhà thuốc hoặc chuỗi để xem loại nào là tiện lợi và dễ dàng sử dụng nhất.

Tủ cần cách tường 5 - 10cm.

Nhiệt ẩm kế tự ghi

Bạn cần xuất file theo dõi nhiệt độ và độ ẩm của nhà thuốc hàng ngày khi có đoàn thanh tra, nên đây là thiết bị bắt buộc.

Tủ lạnh

Giúp bạn bảo quản thuốc ở nhiệt độ theo quy định của một số loại thuốc bạn kinh doanh.

Bảo quản lạnh: 2 - 8℃.
Bảo quản mát: 8 - 15℃.

Điều hòa

Giúp bạn giữ cho nhiệt độ và độ ẩm của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn.

Nhiệt độ: Không vượt quá 30℃.
Độ ẩm nhà thuốc: Không vượt quá 75%.

Xe chở hàng chuyên dụng

Hạng mục này chi phí lớn nên không bắt buộc nếu quy mô nhỏ. Tuy nhiên, khi tiếp đoàn thanh tra họ có thể yêu cầu bạn cung cấp thông tin điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình vận chuyển.

Máy tính, máy in, phần mềm, mạng internet

Ngày nay những thiết bị trên không còn là công cụ hỗ trợ mà trở thành bắt buộc. Bạn cần liên thông với dữ liệu dược quốc gia, liên thông với cơ quan thuế qua phần mềm bán hàng để đảm bảo tính minh bạch của việc kinh doanh.

Phòng cháy chữa cháy

Gồm tiêu lệnh chữa cháy và thiết bị chữa cháy (bình cứu hỏa). Bạn có thể bị đánh trượt thẩm định GPP nếu thiếu hạng mục này.

5. Thứ tự các công việc cần tiến hành

Khi bạn đã nắm rõ các mốc thời gian chờ kết quả của các loại giấy tờ, việc tiếp theo bạn cần nắm đó là giấy tờ nào là thực hiện độc lập với nhau, giấy tờ nào cần móc xích là có giấy này mới làm được giấy kia. Qua đó giúp bạn sắp xếp thứ tự thực hiện các giấy tờ sao cho hợp lý.

Câu hỏi: Việc sắp xếp thứ tự chuẩn bị các giấy tờ có quan trọng không?

Trả lời: Việc sắp xếp đó không quan trọng đối với kết quả cuối cùng là có được cấp phép hay không, mà nó quan trọng vì tiết kiệm được thời gian và tiền bạc cho bạn. Ví dụ như bạn đã thuê mặt bằng rồi, nhưng do bạn không tối ưu hóa được quy trình để tiết kiệm thời gian dẫn đến kéo dài, bạn vẫn phải thanh toán tiền thuê nhà, hoặc có thể là thanh toán tiền hợp tác chứng chỉ hành nghề.

Dưới đây là thứ tự lần lượt các công việc để tối ưu hóa thời gian áp dụng với người chưa có một giấy tờ, mặt bằng nào.

Bước 1: Làm chứng chỉ hành nghề dược.

Lý do ưu tiên: Đây là giấy phép cá nhân, hoàn toàn có thể làm chủ được rủi ro, thời gian làm nhanh nếu chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu. Và các giấy tờ tiếp theo sẽ cần giấy này.

Trong quá trình chờ được cấp giấy khoảng 25-30 ngày sẽ làm bước tiếp theo.

Bước 2: Tìm địa điểm thuê mặt bằng và ký hợp đồng thuê nhà.

Ở bước này bạn cần lưu ý một việc đó là kiểm tra ngầm tính hợp pháp của địa điểm kinh doanh nếu như đây là người lạ, không có quen biết hay người thân giới thiệu.

Có thể là bạn đã ngắm được một khu vực nào đó hay cụ thể một nhà nào đó thì bước này sẽ diễn ra nhanh hơn.

Trong hợp đồng thuê nhà nên có một số điều khoản cụ thể như sau:

* Thời gian thuê

Tối thiểu 3 năm.
Giải thích:

- Một nhà thuốc mới mở bán cũng cần 6 tháng - 1 năm để tích lũy lượng khách quen. Mỗi người chủ sẽ có cách tính thời điểm hòa vốn, và thời gian để đạt điểm hòa vốn riêng nên thời gian có thể dài hoặc ngắn hơn khoảng dự kiến ở trên.
- Bằng với thời hạn của một lần thẩm định GPP nhà thuốc (3 năm) để không lãng phí công sức chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ. Vì nếu chuyển địa điểm kinh doanh thì sẽ là thẩm định lại như một cơ sở mới.
- Không nên quá dài vì có thể hoạt động kinh doanh không tốt như tính toán ban đầu, cần phải thay đổi vị trí kinh doanh.

* Chu kỳ đóng tiền

Nếu không sâu về vốn bạn nên đàm phán với chủ nhà là hỗ trợ cho đóng tiền theo tháng hoặc 2 tháng/lần để đảm bảo nguồn tiền xoay vòng vốn cũng như thực hiện các chương trình khuyến mại cho hoạt động kinh doanh.

* Tỷ lệ tăng tiền thuê nhà sau mỗi năm

Chắc chắn tiền thuê nhà sẽ tăng sau mỗi năm, cần chốt luôn con số ngay từ lúc ký hợp đồng. Vì nếu hoạt động kinh doanh của bạn tốt, chủ nhà có thể yêu cầu một mức tăng phi mã, như vậy thì tình hình kinh doanh có tốt nhưng lợi nhuận sau cùng vẫn kém.

Có thể đi kèm các điều khoản tăng phí tiền thuê mặt bằng dựa trên việc neo vào mức lạm phát của năm đó kết hợp vào kết quả kinh doanh của nhà thuốc thông qua quyết toán thuế. Lợi ích cho cả hai bên thì bạn mới có thể tiếp tục sở hữu mặt bằng đó.

Lưu ý: Những lưu ý phía trên đặc biệt là việc tăng phí thuê mặt bằng nhiều người mới bắt đầu kinh doanh đã bỏ qua, dẫn đến cãi vã tranh chấp. Nhưng xét cho cùng thì nhà là của họ, điều khoản hợp đồng thì không có, vậy người chịu thiệt sẽ thuộc về phía chủ nhà thuốc. Mà việc đổi địa điểm kinh doanh nhà thuốc thì không đơn giản như các loại hình kinh doanh khác, sẽ phải chuẩn bị lại rất nhiều giấy tờ và mất thời gian.

Bước 3: Đăng ký kinh doanh hộ kinh doanh/doanh nghiệp

Khi đã có giấy xác nhận rõ ràng và hợp pháp về địa điểm kinh doanh sẽ tiến hành đăng ký kinh doanh.

Quá trình xin Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh này tương đối nhanh và dễ dàng chỉ cần xác định rõ loại hình kinh doanh, địa điểm kinh doanh nên có thể tiến hành luôn.

Bước 4: Gửi hồ sơ yêu cầu thẩm định GPP nhà thuốc

Trong bộ hồ sơ còn một số loại tài liệu (chi tiết sẽ có ở bài “Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược”).

Ví dụ như các bộ SOP, các bạn có thể tải bộ sẵn có trên mạng về chỉnh sửa cho phù hợp với nhu cầu của bản thân.

Để đảm bảo tiến độ, ngay khi có quyền sở hữu mặt bằng, bạn sẽ tiến hành thi công đèn, biển, tủ kệ, mua sắm lắp đặt điều hòa tủ lạnh, liên hệ bên cung cấp dịch vụ phần mềm bán hàng để hẹn lịch cài đặt.

Bạn nên trao đổi trực tiếp với đội thi công, cam kết thời gian bàn giao công trình và căn cứ vào đó để gửi bộ hồ sơ yêu cầu thẩm định. Tránh tình trạng khi đoàn đến thanh tra còn đang thi công dở hoặc thiếu cái này cái kia.

Tổng kết thời gian đã dùng

Trong 20-25 ngày chờ được cấp chứng chỉ hành nghề, cần đảm bảo hoàn thành:

Thủ tục thuê mặt bằng.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Hoàn tất các bộ SOP.
Lập các hồ sơ, sổ sách GPP khác (sơ đồ, danh mục thiết bị, nhân sự,...).
Cải tạo cơ sở vật chất và mua sắm thiết bị GPP.

Khi chuẩn bị xong, bạn có thể tự chấm theo checklist của đoàn thanh tra chấm xem còn thiếu cái gì không.

Sau khi gửi bộ hồ sơ yêu cầu thẩm định

Tiếp tục Cải tạo cơ sở vật chất và mua sắm thiết bị GPP.
Liên hệ với dịch vụ cung cấp phần mềm bán hàng để hoàn tất các cài đặt đắp ứng tiêu chí chấm điểm GPP.

Như vậy, nếu bạn có dự định mở nhà thuốc thì bạn hãy luôn để ý về việc tìm mặt bằng ngay từ khi chưa đủ điều kiện để làm chứng chỉ hành nghề. Đây là khâu quan trọng ảnh hưởng đến hiệu quả kinh doanh sau này và quyền chủ động không phải do hoàn toàn bạn quyết định. Nên nếu có rủi ro làm kéo dài thời gian mở nhà thuốc thì nó sẽ nằm ở bước này.

Đợi Một Chút..!